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中国生物研究院获得国内首个诺如病毒疫苗临床研究批件

中国生物研究院获得国内首个诺如病毒疫苗临床研究批件

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-10-08
  • 访问量:22

【概要描述】中国生物获得国内首个诺如病毒疫苗临床研究批件

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  近日,由中国生物研究院和中国生物兰州公司联合申报的一类新药——重组诺如病毒双价疫苗获得国家药品监督管理局临床试验许可。该品种在国内外均无上市产品,为国内第一个获批临床研究的同类疫苗。
  诺如病毒(Norovirus,NoV)是引起儿童、老人和成人急性胃肠炎的主要致病原,具有高度传染性和快速传播能力,极易引起聚集性疫情。近年来,我国诺如病毒频繁暴发,散发病例也逐年增多。GI和GII是引起人类急性胃肠炎的主要基因群,该疫苗组分中包括的GI.1和GII.4是两个最关键的基因型。
  此次获批的重组诺如病毒双价疫苗研发是基于中国生物研究院自主开发的基因工程疫苗研发平台,该平台已有包括人乳头瘤病毒疫苗在内的多个重组颗粒型疫苗获批临床。其中,“重组11价人乳头瘤病毒疫苗”已于2019年2月获得临床研究批准。
  诺如病毒和轮状病毒是婴幼儿急性胃肠炎最重要的两个病原体。此前,中国生物兰州公司已成功研发了世界上第一支轮状疫苗。诺如病毒疫苗的成功获批将进一步奠定和扩大兰州公司在腹泻疫苗领域的技术优势。
  未来,中国生物将加快落实党中央、国务院关于疫苗研发创新的要求,加速推动新型疫苗课题攻关。研究院和兰州公司将共同努力,完成重组诺如病毒双价疫苗的临床试验和产业化工作,为中国公共卫生事业做出新的贡献。
 

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