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研发更适合中国人的HPV疫苗!Ⅰ期临床试验启动

研发更适合中国人的HPV疫苗!Ⅰ期临床试验启动

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  • 发布时间:2019-10-14
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【概要描述】研发更适合中国人的HPV疫苗!Ⅰ期临床试验启动

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研发更适合中国人的HPV疫苗!Ⅰ期临床试验启动

    96日,中国生物所属研究院和成都公司联合研制的国家一类新药“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅰ期临床试验柳城现场启动暨研究者培训会在广西柳城举行。

    今年219日,11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。11HPV疫苗是中国生物研究院继4HPV疫苗(目前处于Ⅲ期临床阶段)之后的升级品种,也是目前获批临床试验中价次最多的HPV疫苗。较2价、4价和9HPV疫苗,11HPV疫苗针对中国HPV病毒流行特征增加了相应的高危HPV型别,进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

    在启动会上,广西壮族自治区疾病预防控制中心主任林玫发表致辞,她表示,目前,世界卫生组织高度重视HPV疫苗的推广,HPV疫苗在全球范围内的应用取得了很好的效果。但由于HPV涉及到病毒型别较多且整体供应量仍有不足,研发更适合国人接种的HPV疫苗具有重要意义。由中生研发的11HPV疫苗是目前已知的进入临床阶段的最高价次的疫苗。作为项目研究单位将全力支持本项目的开展,认真履行好职责,遵照药物临床试验质量管理规范的要求,遵循方案和各个环节SOP的要求,高质量开展好临床试验工作,为11HPV的早日上市、造福公众健康做出贡献。

    中国生物成都公司总经理葛永红在致辞中感谢了广西壮族自治区、柳城县疾控中心及特邀专家的高度重视、帮助及指导,及CRO公司的积极配合,良好协助,以及现场各位研究者的努力付出,感谢他们为未来疫苗的开发、评价,为我国防疫事业的蓬勃发展做出的积极贡献。

中国生物研究院总经理李启明介绍了HPV疫苗研发及选取11价作为疫苗研发的重要意义,他表示作为科研单位将始终以科学、严谨的态度,详实的临床数据,研发更加优质的疫苗给公众交一份满意的健康答卷。

会上,特邀专家李荣成就11HPV临床试验质量管理规范进行授课。他从疫苗管理法有关临床试验的法规要求、现场操作流程质量管理、疫苗临床试验各环节、质量管理建设、试验中数据记录、文件管理等方面进行了深入浅出地讲解。希望大家严格遵照规范要求,共同努力,高质量完成此次临床试验工作。

中国生物研究院第六研究室主任张靖从研发单位简介、HPV与癌症相关性、国内外HPV疫苗研发情况、11HPV疫苗特点及临床前研究、Ⅰ期临床试验概述等方面介绍了11HPV疫苗作用机理及研发历程,希望大家共同努力为中国女性的健康乃至世界女性的健康做出贡献。

区疾控中心专家施礼威、俸争丽及特邀专家李艳萍分别就临床试验方案、项目的质量控制和临床试验的质量控制进行了系统培训。

广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所副所长黄腾、柳城县疾病预防控制中心主任杨庆海及来自广西壮族自治区、柳城县疾控中心专家团队,中国生物研究院、成都公司11HPV研发团队代表,CRO代表及相关研究者共60余人参加了会议。

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