新闻中心  /  News

/
/
/
中国生物研究院开展 “研发质量管理体系提升”专题培训

中国生物研究院开展 “研发质量管理体系提升”专题培训

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-10-29
  • 访问量:0

【概要描述】

中国生物研究院开展 “研发质量管理体系提升”专题培训

【概要描述】

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-10-29
  • 访问量:0
详情

为深入贯彻实施新版《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》,进一步推进以“科技创新 质量护航”为主题的研发质量管理体系提升系列活动,中国生物研究院于10月14日-15日邀请国家药品监督管理局高研院特邀培训专家李永康老师进行了“研发质量管理体系提升”专题培训。研究院研发人员、研发支撑保障部门质量相关人员及各部门研发质量相关管理人员,共100余人参加了此次培训。

该活动作为“院士专家工作站主题交流活动”之一,专程邀请赵铠院士在培训开始前进行了指导。赵院士指出,随着科技发展,疫苗的检测技术和质量控制都在不断加强,疫苗作为特殊的药品,从起始用原材料、生产过程、检测方法等各个环节都更为复杂。加强质量控制保证疫苗质量,对提升公众对免疫接种的信任度,保证免疫规划的实施,加强疾病的预防起到重要作用。

在两天的培训中,李永康老师围绕研发质量管理“以科学为基础和标准,风险管理为工具,设计为方法,合规为要求”,推进研发质量管理体系建设,深入浅出地阐述了研发质量管理体系建立的顶层设计原则,明确了研发质量管理针对不同阶段采取非GMP、GMP-like、全GMP三个阶段管理的科学性、可操作性。培训过程中李老师还以国内外知名企业研发质量管理为案例,形象生动的说明了研发早期试验、中试试验批、中试批、注册批、临床期&期、临床期样品生产的法规适用范围和要求;讲解了药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点及研发数据可靠性管控难点与对策。

培训结束后,徐静副院长做了总结发言。她充分肯定此次培训对广大员工在质量管理理念和业务水平方面的提升作用,同时要求大家以此次培训为契机,结合培训内容查找工作中的不足,充分发挥新监管环境下新法规的科学性对科技创新的推动作用,同步推进研究院的科研创新与研发质量管理体系建设。

扫二维码用手机看

All Rights Reserved 2018  本站网络实名:中国生物研究院
备案号:京ICP备19032725号    地址:北京市经济技术开发区经海二路38号 
监督举报电话:
010-52245128  电子邮箱:jijian-cnbg@sinopharm.com  网站建设:中企动力 北二分

 

企业介绍

微信公众号