国药集团中国生物研究院

近日，由国药集团中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）自主研发的重组脊髓灰质炎疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。

非传染性的重组类病毒颗粒（Virus Like Particle，VLP）脊髓灰质炎疫苗是世界卫生组织（WHO）推荐消灭脊髓灰质炎的首选技术路线之一，但因其一直存在技术瓶颈，目前国际上尚无重组脊髓灰质炎疫苗产品上市。中国生物研究院基于成熟的、具有自主知识产权的酵母表达系统平台，应用计算结构疫苗学，攻克关键技术壁垒，成功研发出了重组VLP脊髓灰质炎疫苗，实现了疫苗生产检定全流程不依赖于活病毒。该疫苗中试生产线已经获得由欧盟质量授权人(Qualified Person，QP)签发的QP符合性声明，为该疫苗未来国际化进程奠定了坚实基础。

▲脊灰病毒衣壳正二十面体对称结构及区域(ACS Omega.2023, 8, 1, 782–790)

自 1988 年WHO发起全球消灭脊灰行动（GPEI）以来，脊灰病例已在全球范围内大幅下降，但因野生脊灰病毒和疫苗衍生脊灰病毒仍在个别国家出现和传播，全球每年仍有4.5亿儿童需接种脊灰疫苗。2023年，WHO宣布脊灰病毒的传播风险仍然是“国际关注的突发公共卫生事件”。目前在用的脊灰疫苗在生产过程中因使用活病毒存在一定风险，因此研发新型脊灰疫苗尤为迫切。

▲中国生物研究院

在疫苗研发过程中，中国生物研究院与中国食品药品检定研究院密切合作，并得到了国家药品审评中心的悉心指导。目前，该研发成果已转化至中国生物北京生物制品研究所，双方将共同努力，积极推进重组脊髓灰质炎疫苗临床研究和产业化进程，为全球消除脊灰战略贡献中国力量。